中国抗癌新药获批上市高价进口药难再独占市场

本文摘要：日前，美国食品药品监督管理局宣布，中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。该药也成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。从达伯舒到“九期一”、到再到泽布替尼，近期，众多中国原研药在国内外获批上市，这使得市场不再是跨国药企“一家独大”。 在业内人士看来，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变。中国原研新药出海实现“零的突破”本次泽布替尼在FDA获批，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。

日前，美国食品药品监督管理局宣布，中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。该药也成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。从达伯舒到“九期一”、到再到泽布替尼，近期，众多中国原研药在国内外获批上市，这使得市场不再是跨国药企“一家独大”。

在业内人士看来，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变。中国原研新药出海实现“零的突破”本次泽布替尼在FDA获批，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。它成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，也将为癌症患者带来福音。

根据研发药企百济神州官网发布的消息，泽布替尼已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。

在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。泽布替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。该药自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。根据公司公布的消息，泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。

创新原研药密集获批上市高价进口药面临挑战泽布替尼的突破，对于业内人士和广大患者来说，无疑都是令人振奋的消息。不过，这只是国内药企创新的“冰山一角”。就在本月初，中国医药史上还发生了件激动人心的大事。

11月2日，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊上市，商品名为“九期一”。在这之前，全球医药史上已经17年没有任何一款针对这一人类“记忆癌症”的药物上市，“九期一”的问世，填补了17年的一个巨大的空白。

在抗癌药方面，2018年底，中国自主研发的抗肿瘤1类创新药——达伯舒，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获准上市，为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式。今年5月，恒瑞医药自主研发的抗癌药注射用卡瑞利珠单抗也获批。值得一提的是，不少国产原研药疗效和安全性与同类进口药物相当，但价格将明显低于同类进口药，这也使得市场不再只是跨国药企的天下，迫使各大药企不得不都在提质降价上做文章。

而从研发投入角度看，也能看出国内药企的追赶趋势。据证券时报网本月初消息，三季报统计显示，具备可比数据的201家制药企业，今年第三季度合计研发费用达到81.44亿元，同比、环比分别增长34%和17%。从仿制药大国走向创新药大国国产创新药的研发，自然离不开政策的支撑。近年来，国家层面出台的一系列举措，加快了新药审批的速度，这对药企来说，降低了时间成本，大大提升了创新能力。

中国自2016年起开展药品上市许可持有人制度。这是药品审评审批制度改革的一项重要内容，加速了新药研发速度，让新药有机会先完成、再完美。2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》对外公布。在这份《规划》中明确提出，要鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。

而即将于今年12月1日起施行的新版药品管理法中，也明确鼓励研究和创制新药。新法增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。

鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。来自国家药品监督管理局的数据显示，在创新药的申请方面，2018年比2016年增加75%。

2018年国家药监局审批的新药共48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长157%。有业内人士评价称，从仿制药大国走向创新药大国，中国已经迈开了坚实的一步。

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